Negadījums ar medicīnisko ierīci
Negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.
Piemēram:
- dzīvību apdraudoša saslimšana,
- ķermeņa funkciju pavājināšanās ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts,
- ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus,
- jebkurš netiešs kaitējums, kas var būt nekorektas diagnostikas vai in vitro diagnostikas testēšanas sekas,
- embrionāls distress,
- embrionāla nāve,
- jebkura iedzimta anomālija vai dzemdību defekts.
Kas jādara, ja ir noticis negadījums, kas saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu?
Ražotājs, saņemot no Zāļu valsts aģentūras (ZVA) vai lietotāja negadījuma ziņojumu, to izvērtē.
Ražotājs sākuma ziņojumu ZVA nosūta nekavējoties:
- bet ne vēlāk kā divu darbdienu laikā nopietnu sabiedrības veselības draudu gadījumā;
- bet ne vēlāk kā 10 kalendāra dienu laikā pacienta, lietotāja vai trešās personas nāves vai nopietnu veselības traucējumu gadījumā;
- bet ne vēlāk kā mēneša laikā – pārējos gadījumos.
Informējam, ka no 2020. gada 1. janvāra ir jauna ziņojuma forma ražotājiem par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm.
Jauno MIR ziņojuma formu var lejupielādēt šeit: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37348?locale=en.
Informācija par jaunās MIR formas aizpildīšanu: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37350
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo medicīnisko ierīču izplatītājiem un medicīnisko ierīču lietotājiem (ja tādi ir zināmi) par ražotāja korektīvām drošības darbībām, nosūtot ražotāja drošības paziņojumu.
Ražotāja ziņojums par Korektīvajām drošības darbībām (FSCA - Field Safety Corrective Action)
Kas ir medicīnisko ierīču vigilances sistēma un kāds ir tās mērķis?
Medicīnisko ierīču vigilances sistēma ir vienota ziņošanas sistēma Eiropas Savienībā (ES) par negadījumiem, kuros iesaistītas medicīniskās ierīces, korektīvām darbībām, ko veikuši ražotāji vai atbildīgās iestādes, un par ziņojumu un informācijas izvērtēšanu.
Vigilances sistēmas mērķis:
- nepieļaut negadījumu atkārtošanos;
- aizsargāt pacientus, izmantojot medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņošanas sistēmu visās ES dalībvalstīs;
- nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces.
Kas ir atbildīgs par negadījumu ziņošanu Latvijā?
Ziņošanas par negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm prasības Latvijā nosaka MK 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 “Medicīnisko ierīču noteikumi” un MK noteikumi 2023. gada 10. oktobra Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”, kas paredz, ka medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras, medicīnisko ierīču izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji, nodrošina ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar ZVA iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt nopietnus veselības traucējumus pacientam, lietotājam vai trešajai personai veselībai vai apdraudējumu viņu dzīvībai.
Kas veic negadījuma izmeklēšanu?
Medicīniskās ierīces ražotājs ir pilnībā atbildīgs par nepieciešamo izmeklēšanas darbību īstenošanu negadījuma situācijās neatkarīgi no negadījuma atklāšanas un izmeklēšanas vietas, nodrošinot laika atskaites grafiku no ražotāja informēšanas brīža.
Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc negadījuma signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju vai viņa pilnvaroto pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem informē ZVA un nodrošina ZVA vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās institūcijas pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī visiem ar konkrēto medicīnisko ierīci saistītajiem dokumentiem.
Kur ir pieejama informācija par medicīnisko ierīču ražotāju plānotajām korektīvajām drošības darbībām?
Informācija medicīnisko ierīču ražotāju plānotajām korektīvajām drošības darbībām ir pieejama ZVA mājaslapas sadaļā “Drošuma paziņojumi”. Šī informācija tiek atjaunota vienu reizi nedēļā.
Kādi ir ZVA uzdevumi medicīnisko ierīču vigilances jomā?
ZVA pienākums vigilances sistēmas ietvaros ir reģistrēt un novērtēt visus saņemtos negadījumu ziņojumus, kontrolēt, kā notiek negadījumu izmeklēšana un uzraudzīt ražotāju veikto darbību atbilstību. Gadījumā, ja Latvijā notikuša negadījuma izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par nepieciešamajām korektīvām darbībām, ZVA pienākums ir arī informēt par negadījumu pārējās ES dalībvalstu kompetentās institūcijas un Eiropas Komisiju.
