Zāļu pārreģistrācija
Lēmums par jaunu zāļu reģistrāciju ir spēkā piecus gadus. Pēc pieciem gadiem kopš lēmuma par zāļu reģistrāciju pieņemšanas, pamatojoties uz riska un ieguvuma līdzsvara atkārtotu novērtēšanu, tiek pieņemts lēmumu par zāļu pārreģistrāciju. Zāļu valsts aģentūra (ZVA) var pieņemt lēmumu par zāļu pārreģistrāciju uz neierobežotu laiku, izņemot gadījumu, ja, pamatojoties uz zāļu blakusparādību uzraudzībā iegūtajiem pierādījumiem, ZVA, pārreģistrējot zāles, ir pieņēmusi lēmumu par zāļu pārreģistrāciju atkārtoti uz pieciem gadiem.
Iesniegums zāļu pārreģistrācijai ZVA jāiesniedz vismaz 9 mēnešus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām.
Pārreģistrācijas procedūra norit atbilstoši Eiropas Savienības (ES) tiesību aktiem un Ministru kabineta noteikumiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.
Dokumentu iesniegšana zāļu pārreģistrācijai
- Pieteikuma forma un pamatojošā dokumentācija zāļu pārreģistrācijai jāiesniedz elektroniski Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
- Pārreģistrācijas ieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms.
- Sniedzot dokumentus zāļu pārreģistrācijai, jāveic priekšapmaksa un pārreģistrācijas iesniegumam jāpievieno:
- ZVA izrakstītā rēķina kopija;
- kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu; ja norēķins veikts ar maksājumu karti, ZVA kases čeks.
Norēķinu kārtība
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (2.,3.,4.p.):
1) Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai – pirmajam zāļu stiprumam (3.p.):
- nacionālajā savstarpējās atzīšanas decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (3.1.p.) - 2000,00 EUR
- homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (3.2.p.) – 300,00 EUR
- tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (3.3.p.) – 300,00 EUR
2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu (2.p.) izņemot homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.):
- zāļu pārreģistrācijai, tai skaitā dublikātam (2.2.p.) - 700,00 EUR
3) Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (4.p.):
- zāļu pārreģistrācija (4.2.p.) - 4000,00 EUR
Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.
Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā
Pēc zāļu reģistrācijas var būt nepieciešams ieviest izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā. Tās var būt:
- administratīvas izmaiņas, piemēram, izmaiņas kompānijas nosaukumā un/vai adresē,
- izmaiņas, kas saistītas ar zāļu kvalitāti,
- izmaiņas, kas saistītas ar zāļu drošumu, efektivitāti vai farmakovigilanci.
Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā tiek iedalītas nozīmīgās jeb II tipa izmaiņās un nelielās jeb IA un IB tipa izmaiņās. Vairāk informācijas skatīt apstiprinātās pamatnostādnes.
Norēķinu kārtība
Lai klientiem samazinātu izmaksas un atvieglotu veikto maksājumu administrēšanu, izmaksas par izmaiņu ekspertīzi zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir iekļautas zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksā (Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis (5.p.)).
Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (4.4. un 4.5.p.):
- II tipa izmaiņas: 1 procedūras numurs (4.4.p.) - 1000,00 EUR
- IB tipa izmaiņas : 1 procedūras numurs (4.5.p.) - 500,00 EUR
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā. Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.
Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Papildu informācija
- Video prezentācija "Biežākie aizrādījumi ķīmiski-farmaceitiskajās IA tipa izmaiņu procedūrās"(2018. gada 1. jūnijā Zāļu valsts aģentūrā rīkots seminārs)
- Biežāk uzdotie jautājumi par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā - PDF fails (latviešu valodā)
Kontrolsaraksts (checklist) par ķīmiski - farmaceitisko IA izmaiņu pieteikuma sagatavošanu un iesniegšanu ZVA - PDF fails (angļu valodā)
Video prezentācija "Izmaiņu validācija: biežākie invalidācijas iemesli" (2017. gada 18. maijā Zāļu valsts aģentūrā rīkots seminārs)
Video prezentācija "Aktualitātes izmaiņu grupēšanā un saistītie jautājumi" (2017. gada 18. maijā Zāļu valsts aģentūrā rīkots seminārs)
