Negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.
Piemēram:
- dzīvību apdraudoša saslimšana,
- ķermeņa funkciju pavājināšanās ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts,
- ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus,
- jebkurš netiešs kaitējums, kas var būt nekorektas diagnostikas vai in vitro diagnostikas testēšanas sekas,
- embrionāls distress,
- embrionāla nāve,
- jebkura iedzimta anomālija vai dzemdību defekts.
Kas jādara, ja noticis negadījums, kas saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu?
Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas radījis vai varēja radīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus medicīniskās ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci jāsūta Zāļu valsts aģentūrai, kā arī pa to jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.
ZIŅOJUMU LŪGUMS AIZPILDĪT ŠEIT.
2. pielikums Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumiem Nr. 582: Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu, kas saistīts ar in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci.
3. pielikums Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumiem Nr. 461: Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisko ierīci.
Lai atvieglotu izvērtēt, vai ārstniecības iestādē notikušais negadījums ir saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu un vai par konkrēto negadījumu ir nepieciešams ziņot Zāļu valsts aģentūrai, lūgums skatīt KONTROLJAUTĀJUMU SARAKSTU.
