Sunset Clause nepiemērošanas procedūru nosaka Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" (turpmāk – Noteikumi Nr. 376).
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 376 125. punktu Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) lēmums par zāļu reģistrāciju zaudē spēku, ja:
- zāles triju gadu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par attiecīgo zāļu reģistrāciju nav laistas tirgū Latvijas Republikā. Minētais neattiecas uz gadījumu, ja vismaz viens zāļu formas tirdzniecības iepakojums atrodas izplatīšanā Latvijā;
- reģistrētās zāles, kas pirms tam ir laistas tirgū Latvijas Republikā, faktiski netiek tirgotas trīs gadus pēc kārtas;
- reģistrācijas īpašnieks ir paziņojis Aģentūrai par zāļu izplatīšanas pārtraukšanu Latvijas Republikā;
- stājies spēkā lēmums par pārreģistrācijas atteikšanu.
Taču saskaņā ar Noteikumu Nr. 376 125.1 punktu Aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu nepiemērot šo noteikumu 125.1. un 125.2. apakšpunktā minēto normu (Sunset Clause) uz laikposmu no viena gada līdz trim gadiem, ņemot vērā reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kas pamatots ar sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem (9.pielikums).
Aģentūra 30 dienu laikā iesnieguma saņemšanas Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē iesniegumā minēto pamatojumu un pieņem lēmumu par šo noteikumu 125.1. vai 125.2.apakšpunktā minētās normas piemērošanu vai nepiemērošanu un informē par to reģistrācijas īpašnieku. Aģentūra informāciju par minēto lēmumu nekavējoties publisko tīmekļa vietnē, sadaļā:
Noteikumu Nr. 376 9. pielikumā minētie izņēmuma tiesību pamatojumi ir:
- Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kuru neesība var radīt risku sabiedrības veselībai vai kurām Latvijas Zāļu reģistrā ir četri vai mazāk analogi (ņemot vērā ATĶ kodus, terapeitiskās alternatīvas, indikācijas, ievadīšanas veidu);
- Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas ir daļa no valsts materiālo rezervju medikamentiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošināšanu un pretepidēmijas pasākumiem, medikamentu nodrošinājuma sistēmas sagatavošanu un darbu valsts apdraudējuma gadījumā, kā arī ģenēriskām zālēm, bioloģiskas izcelsmes zālēm, zālēm, kurām apstiprināta lietošana bērniem, retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, zālēm, kuras paredzētas parenterālai ievadīšanai;
- Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas paredzētas tiesiskam eksportam uz trešajām valstīm;
- Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas (MR) vai decentralizētajā (DC) reģistrācijas procedūrā ar Latviju kā atsauces valsti (zāļu izplatīšanas iespējas nodrošināšanai iesaistītajās dalībvalstīs);
- Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm gadījumos, ja notiek plānotas izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā un spēkā esoša zāļu reģistrācijas apliecība ir nepieciešama, lai pacientus nodrošinātu ar zālēm.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotam pārstāvim Aģentūrā ir jāiesniedz iesniegums par Sunset Clause nepiemērošanu (iesnieguma forma atrodama Noteikumu Nr. 376 9. pielikumā), attiecīgi norādot izņēmuma tiesību pamatojumu.
Iesnieguma forma: Iesniegums saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" 125.1 punktu.
Aicinām iesniegumu (parakstītu ar drošu elektronisko parakstu) iesniegt Aģentūrā sūtot uz E-adresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv.
Papildu informācija
Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība".
