Dažādiem produktiem, kas saistīti ar cilvēka veselības uzlabošanu, ir piemērojama kāda no esošām klasifikācijas grupām, piemēram, zāles, medicīniskās ierīces, pārtika, uztura bagātinātāji, diētiskā pārtika, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, u.c., kuru atbilstības novērtēšanai un izplatīšanas uzraudzībai ir noteikts konkrēts regulējums un atbildīgā iestāde.
Lai nodrošinātu Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība” 6. punktā noteiktā atzinuma sniegšanu par produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces u.c.) atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) kopīgi ar atbilstošām kompetentām iestādēm un neatkarīgiem ekspertiem veic produkta novērtēšanu.
Produktu novērtēšanā ir iesaistīta 2007. gadā dibinātā Produkta atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisija (turpmāk - Komisija), kurā ir pārstāvji arī no Veselības inspekcijas, SIA ‘’Latvijas sertifikācijas centrs’’ un Pārtikas un veterinārā dienesta Pārtikas uzraudzības departamenta.
Komisijas Reglaments un informācija par Komisijas locekļiem ir publicēti ZVA tīmekļa vietnē.
Atzinuma pieprasīšana un iesniedzamie dokumenti
Lai saņemtu atzinumu par produkta atbilstību zāļu definīcijai, atzinuma pieprasītājam ir jāiesniedz ZVA iesniegums (lejuplādēt iesnieguma veidlapu), pievienojot tam Noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība” 127. punktā uzskaitītos dokumentus un datus:
- ražotāja un izplatītāja (izplatītāju) firmas nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā un adrese;
- produkta nosaukums, sastāvdaļas un to daudzums(-i) masas vai tilpuma vienībās vienā iepakojuma vienībā;
- ražotāja apstiprināti normatīvi tehniskie dokumenti vai produkta apraksts, kurā norādītas produkta īpašības, sastāvs, specifiskās sastāvdaļas un to daudzums;
- ieteicamā diennakts deva;
- iepakojuma veids un lielums;
- marķējuma teksts;
- lietošanas instrukcijas paraugs;
- citi informatīvie materiāli par izvērtējamo produktu.
Iesniegšanas veidi
Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai ZVA e-adresē, ja tie ir parakstīti ar drošu elektronisko parakstu, temata ailītē norādot “Produkta atbilstība zāļu definīcijai” un produkta nosaukumu.
Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/
Dokumentu nosūtīšana ZVA e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. ZVA e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.
Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie papīra formātā jāiesniedz ZVA klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003), nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju uz e-pastu info@zva.gov.lv temata ailītē norādot “Produkta atbilstība zāļu definīcijai” un produkta nosaukumu, e-pasta tekstā sniedzot apstiprinājumu, ka elektroniski iesniegtie dokumenti ir tādi paši kā ZVA papīra formātā iesniegtie.
Vērtēšana
Katrs produkts tiek izvērtēts atsevišķi, balstoties uz atbilstošiem normatīviem dokumentiem, jaunāko zinātnisko literatūru u.c. pieejamu informāciju. Tiek ņemti vērā arī Eiropas Tiesas lēmumi līdzīgās lietās.
Novērtējot visas produkta īpašības, īpaši ņem vērā:
- kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
- farmakoloģiskās, imunoloģiskās un metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot;
- lietošanas veidu un formu, kā arī faktu, vai līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;
- atpazīstamību patērētājiem;
- riskus, ko var radīt produkta lietošana;
- informāciju par produktu (marķējums, lietošanas instrukcija, reklāmas materiāli un cita informācija par produktu).
Norēķinu kārtība
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (9. p.) – 650,00 EUR.
Pēc iesnieguma saņemšanas ZVA uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi nosūta priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Pēc atzinuma sniegšanas ZVA uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi nosūta rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Atzinuma sniegšana
Atzinumu, vai konkrētais produkts atbilst vai neatbilst zāļu definīcijai, ZVA sniedz divu mēnešu laikā pēc iesnieguma un priekšapmaksas saņemšanas, neietverot laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai.
Atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai ZVA sniedz elektroniski, nosūtot to uz atzinuma pieprasītāja iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Ja atzinuma pieprasītājs vēlas saņemt atzinumu papīra formātā, tad par to jāinformē ZVA, kas pēc atzinuma sagatavošanas piecu darbdienu laikā to nosūtīs uz iesniedzēja juridisko adresi vai gadījumā, ja atzinuma pieprasītājs norādījis citu adresi korespondences saņemšanai – atzinums tiks nosūtīts uz atzinuma pieprasītāja norādīto adresi.
Ja produkts neatbilst zāļu definīcijai, ZVA nenosaka, kādai kategorijai tas atbilst.
Ja produkts atbilst zāļu definīcijai – lai to varētu izplatīt, šis produkts jāreģistrē ZVA atbilstoši uz zālēm attiecināmos normatīvajos dokumentos noteiktajām prasībām.
Papildu informācija
Ministru kabineta 2016. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” (6. punkts un 127. punkts).
Farmācijas likums
