Prasības lieltirgotavas atbildīgai amatpersonai
Jebkurai zāļu lieltirgotavai jānodrošina atbildīgā amatpersona par labas izplatīšanas prakses ievērošanu, kura tiek norādīta lieltirgotavai izsniegtajā licencē.
Atbildīgajai amatpersonai ir jāatbilst Farmācijas likuma 46.1 panta prasībām, un tai jābūt farmaceitam vai arī šīs amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei jābūt līdzīgai atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai, kāda noteikta normatīvos aktos par zāļu ražošanas kontroli (Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 12.14. apakšpunkts).
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” 13. punkts nosaka kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības, kuras saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 12.14. apakšpunktu ir attiecināmas arī uz atbildīgās amatpersonas zāļu lieltirgotavā izglītības un darba pieredzes prasībām, ja persona nav ieguvusi farmaceita grādu.
Atbildīgajai amatpersonai ir jābūt vismaz viena gada pieredzei darbā zāļu lieltirgotavā (jebkurā ar zāļu izplatīšanu saistītā amatā).
Šīs pašas prasības ir attiecināmas arī uz atbildīgās amatpersonas aizvietotāju.
Ierobežojumi atbildīgajai amatpersonai
Atbildīgā amatpersona zāļu lieltirgotavā vienlaikus nedrīkst pildīt aptiekas vadītāja vai aptiekas vadītāja vietnieka amata pienākumus (Farmācijas likuma 40.panta pirmā daļa).
Dokumenti, kas jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA)
Saistībā ar atbildīgās amatpersonas iecelšanu vai maiņu nepieciešami šādi dokumenti:
- izziņa par licences turētāja un atbildīgās amatpersonas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu un raksturu;
- atbildīgās amatpersonas personu izglītību apliecinošs dokuments un CV;
- atbildīgās amatpersonas parakstīts apliecinājums par atbilstību Farmācijas likuma 46.1 pantam;
- rīkojums par atbildīgās amatpersonas, atbildīgās amatpersonas vai aizvietotāja iecelšanu amatā un norīkošanu par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi;
- rīkojumi par atbildīgās amatpersonas norīkošanu par konkrētu speciālās darbības nosacījumu veikšanu zāļu lieltirgotavā;
- rīkojums par citas atbildīgās personas norīkošanu par speciālās darbības nosacījumu veikšanu atbildīgās amatpersonas prombūtnē;
- ja lieltirgotava izplata psihotropās zāles, psihotropās vielas, narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles, narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas – atbildīgās amatpersonas personīgi parakstīts apliecinājums par atbilstību Likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 11.3 apakšpunktam.
Gadījumā, ja atbildīgā amatpersona ir nodarbināta citā farmaceitiskās darbības uzņēmumā, ir nepieciešams iesniegt dokumentu par darba laika sadalījumu starp farmaceitiskās darbības uzņēmumiem, kuru apstiprinājuši visi darba devēji.
Papildu informācija
Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
