Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegāde no Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk - paralēlais izplatītājs), saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr. 416) 7. punktu ir zāļu paralēlā izplatīšana. Paralēlā izplatītāja pienākumus un atbildību nosaka Noteikumu Nr.416 V sadaļa “Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības”.
Paralēlā zāļu izplatīšana ir atļauta arī tad, ja centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks neuzsāk šo zāļu izplatīšanu Latvijā.
Paralēlais izplatītājs paziņo par nodomu izplatīt centralizēti reģistrētās zāles:
- reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un ZVA, bet, ja piegādes veic uz citu dalībvalsti, – attiecīgās valsts kompetentajai iestādei;
- zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, kā arī pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;
- Eiropas Zāļu aģentūrai.
Dokumenti
Paralēlais izplatītājs iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu (turpmāk – paziņojums) atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai, lai Eiropas Zāļu aģentūra varētu izpildīt Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk tekstā – Regula Nr. 726/2004) 57. panta 1. punkta "o" daļas nosacījumus.
Ja groza Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumus vai mainās dati paralēlā izplatītāja paziņojumā sniegtajā informācijā (piemēram, mainās dati par zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs iesniedz paziņojumu par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšanā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai. Šis paziņojums jāiesniedz arī tad, ja maina valsti, kurā zāles paredzēts izplatīt.
Norēķinu kārtība
Paralēlais izplatītājs Eiropas Zāļu aģentūrai maksā nodevu par zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004, lai Eiropas Zāļu aģentūra pārbaudītu, vai tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi ir ievēroti.
Pēc paziņojuma Eiropas Zāļu aģentūrai
Paralēlais izplatītājs iesniedz ZVA:
- apliecinājumu tam, ka:
- par nodomu uzsākt konkrētu paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, norādot konkrēto adresātu, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datumu;
- par konkrētām paralēli izplatāmajām zālēm ir iesniegts paziņojums (notifikācija) Eiropas Zāļu aģentūrā, un norāda tā iesniegšanas datumu.
- paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot produkta identifikācijas numuru katram paralēli izplatāmo zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū.
- vienlaikus ar paziņojumu par paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijas teritorijā rakstiski un elektroniski sniedz ZVA informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa. Informāciju par zāļu realizācijas cenu Latvijā lūdzam noformēt, izmantojot ZVA apstiprināto Zāļu cenu veidošanās tabulu. Lūdzam tabulas aizpildīt, izmantojot Microsoft Excel programmu.
Zāļu paralēlais izplatītājs par plānotajām paralēlā izplatītāja cenas izmaiņām ZVA informē ne vēlāk kā 15 dienas pirms jaunās cenas piemērošanas. Zāļu paralēlais izplatītājs septiņu dienu laikā pēc ZVA rakstiska pieprasījuma rakstiski sniedz pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem.
Lūdzam ņemt vēra, ka
Paralēlais izplatītājs saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība" 20.3 punktu norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo noteikumu 20.1 un 20.2 punktā minēto prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz ZVA koordinatora kontaktinformāciju (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir)).
Papildu informācija
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 ”Farmakovigilances kārtība”
Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumi Nr. 803 „Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem
Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
Eiropas Zāļu aģentūras sniegta informācija par centralizēti reģistrēto zāļu paralēlo izplatīšanu
