Lai reģistrētu zāles, nākamajam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam – iesniedzējam ir jāizvēlas zāļu likumīgais pamats1 (pilns iesniegums; bibliogrāfiskais, ģenēriskais vai jauktais iesniegums; līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles; fiksētā kombinācija; iesniegums ar piekrišanu; homeopātiskas zāles vai augu izcelsmes zāles) un zāļu reģistrācijas procedūra (decentralizētā procedūra, savstarpējās atzīšanas procedūra, nacionālā procedūra vai centralizētā procedūra). Sagatavotā dokumentācija zāļu reģistrēšanai decentralizētā, savstarpējās atzīšanas un nacionālā procedūrā jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā izvērtēšanai. Savukārt, lai reģistrētu zāles centralizētā procedūrā, dokumenti jāsniedz Eiropas Zāļu aģentūrā.
Zāļu valsts aģentūra izsniedz zāļu reģistrācijas apliecības pēc tam, kad ir pārbaudīts zāļu drošums, kvalitāte un efektivitāte un zāļu ieguvuma/riska līdzsvars ir vērtējams kā pozitīvs.
1 atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK III Sadaļas "Laišana tirgū" 1. Nodaļas "Tirdzniecības atļauja" noteiktajam
