Klīnisko pētījumu regula (Regula (ES) Nr. 536/2014)

Pēc Eiropas zāļu aģentūras (EZA) prezentācijas pēdējā Klīnisko pētījumu koordinācijas grupas (CTCG) plenārsēdē vēlamies Jūs informēt par nākamajām ACT-EU apmācībām nekomerciālajiem sponsoriem, kas norosināsies piektdien, 2024. gada 9. februārī, no plkst. 11.00 līdz 14.00. Tiks nodrošināta šī pasākuma tiešraide, un tās vērošanai EZA tīmekļvietnē nebūs nepieciešama reģistrācija.

Šī sesija ir ļoti svarīga un sniedz lielisku iespēju nekomerciālajiem sponsoriem paplašināt savu izpratni un saņemt atbildes uz jautājumiem. Mēs ceram, ka šīs apmācības motivēs nekomerciālos sponsorus ātrāk iesniegt klīnisko pārbaužu pārejas pieteikumus.

Saite uz šo pasākumu: ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu) 

Lai palīdzētu saņemt atbildes uz Jūsu jautājumiem, Jums var palīdzēt tīmekļa saites uz informāciju par pārejas etapā esošajiem pētījumiem, kas apkopotā veidā pieejamas CTIS tīmekļvietnē (sadaļā “Norādījumi un BUJ”).

Saite: Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu)

Klīniskajiem pētījumiem, kuri reģistrēti saskaņā ar Klīnisko pētījumu direktīvu (CTD) un kuri visticamāk turpināsies arī pēc 2025. gada 30. janvāra, jāpāriet uz Klīnisko pētījumu regulu (CTR). Detalizētas prasības klīnisko pētījumu pārejai ir sniegtas Eiropas Komisijas Norādījumos par klīnisko pētījumu pāreju.

Sponsori var veikt klīnisko pētījumu pāreju no Klīnisko pētījumu direktīvas uz Klīnisko pētījumu regulu (CTR) līdz 3 gadu ilgā pārejas perioda beigām 2025.gada 30.janvārī, nepārtraucot vai neapturot attiecīgo klīnisko pētījumu.

Tomēr sponsoriem jāņem vērā laiks, kas nepieciešams pētījumu reģistrācijas procedūras pabeigšanai saskaņā ar CTR 2. nodaļu un Eiropas Komisijas norādījumiem. Tādēļ sponsoriem nopietni jāapsver pieteikumu iesniegšana līdz 2025. gada 30. janvārim, ņemot vērā izvērtēšanai nepieciešamo laiku, kas var ilgt no 1 nedēļas (paātrinātā procesa gadījumā) līdz pat 106 dienām, ja iesniedzams pilnīgs pētījuma pieteikums.

Līdz 2023.gada oktobra beigām Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (CTIS) iesniegti tikai aptuveni 390 pārejas pētījumi no apmēram 4000‑6000 klīniskajiem pētījumiem, kuriem jāpabeidz pārejas process līdz 2025. gada 30. janvārim.

Latvijā uz šī gada 1.novembri iesniegti 19 pārejas pētījumu pieteikumi no 140 saskaņā ar CTD notiekošajiem pētījumiem.

Lai sniegtu atbalstu sponsoriem, kuri veic savu klīnisko pētījumu pāreju uz CTR/CTIS, CTIS tīmekļa vietnē (sadaļā “Pētījumu pāreja)” ir pieejami papildu resursi un Eiropas Zāļu normatīvā regulējuma tīkla norādījumi.

Vēršam uzmanību, ka Latvijā nav jāmaksā par klīnisko pētījumu pāreju no CTD uz CTR.

Līdz nacionālā regulējuma pieņemšanai Latvijas nacionālā kompetentā iestāde (ZVA) un ētikas komiteja atļauj izmantot EudraLex 10 publicētās veidlapas, tajās skaidri identificējot attiecīgo klīnisko pārbaudi. Atsevišķas nacionālās prasības lūdzam skatīt šeit.

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šī gada 20. janvārī plkst. 11.00-14.00 tiešsaistē notiks Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) seminārs par jauno Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS) "CTIS pasākums par gatavību obligātai Klīnisko pētījumu regulas piemērošanai no 2023. gada 31. janvāra". Pasākuma programma, plašāka informācija un video kanāls, kurā varēs sekot līdzi semināram, ir pieejami EZA tīmekļvietnē - šeit.

Ieinteresētās puses ir aicinātas iesniegt savus jautājumus līdz šī gada 16. janvārim, izmantojot interaktīvo rīku "Slido". Lai uzdotu jautājumu, lūdzam atvērt vietni www.sli.do un ievadīt pasākuma kodu "CTIS2023".

Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir izveidojusi iespēju klīnisko pētījumu sponsoriem tiešsaistē uzdot jautājumus par klīnisko pētījumu informācijas sistēmu CTIS.

Publicējam EMA vēstuli ar informāciju par šo iespēju (angļu valodā):

Dear members of the CTIS Member States group,

EMA has added additional CTIS walk-in clinic dates in May and June 2022. CTIS walk-in clinics are short, regular events which provide an opportunity for CTIS sponsor users to ask EMA’s CTIS experts questions about any CTIS functionality in a live forum.

The objectives of these events are to proactively answer questions from sponsors, to promote stakeholder engagement and to allow sponsors to learn from the questions asked by others.

Clinical trial sponsors are encouraged to review the CTIS Sponsor Handbook and  CTIS training materials prior to the walk-in clinic events, so that questions can focus on items not covered in the existing materials.

The calendar of the newly added events is below.

• 5 May 2022 – 15:00 – 15:45 CET
• 19 May 2022 – 15:00 - 15:45 CET
• 2 Jun 2022 – 16:00 – 16:45 CET
• 15 Jun 2022 – 15:00 – 15:45 CET

Additional CTIS events will be added to the  EMA CTIS Training and Support page shortly. 

This e-mail is shared with you for information and in case you would like to promote the events via national channels. Interested parties can subscribe to the Clinical Trials highlights newsletter by emailing  CT.NewsletterSubscriptions@ema.europa.eu to be informed of the latest updates.

Kind regards,

CTIS Change Management

2022. gada 21. janvārī Zāļu valsts aģentūrā rīkotā informatīvā semināra klīnisko pētījumu sponsoriem par ar klīnisko pētījumu regulu (Regulation (EU) No 536/2014) saistīto Informācijas sistēmu (CTIS) prezentācijas:

• CTIS seminars 21.01.22.pdf(PDF fails)
• Pētāmo zāļu drošuma vērtēšana 21.01.22.pd(PDF fails)

Sabiedriskai apspriedei līdz šī gada 17.janvārim nodots Ministru kabineta noteikumu projekts par zāļu klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās pārbaudes prasībām (turpmāk - noteikumu projekts).