Novērtētās asins sagatavošanas nodaļas, Valsts asinsdonoru centrs, asins kabineti, audu centri, ieguves organizācijas un transplantācijas centrs nav tiesīgi mainīt darbības nosacījumus (piemēram, atbildīgās personas maiņa, telpu izmaiņas, apstrādes procesu izmaiņas, jaunu sadarbības līgumu noslēgšana u.tml.) bez Zāļu valsts aģentūras (ZVA) atļaujas. Šādā gadījumā ir nepieciešams iesniegt iesniegumu un dokumentāciju saistībā ar nepieciešamajām izmaiņām, lai saņemtu jaunu atļauju. Ja izmaiņu būtība saistīta ar darbības jomas paplašināšanu vai darbības vietas maiņu, ZVA var izlemt veikt jaunu atbilstības novērtēšanu.
Novērtētajām ārstniecības iestādēm reizi gadā ir jāsniedz gada pārskati par darbību vai ikgadējie paziņojumi par hemovigialanci:
- Asins sagatavošanas nodaļas katru gadu līdz 25. janvārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību saskaņā ar Ministru Kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai" (turpmāk – Noteikumi Nr. 1037) 18. punktuun iesniedz to Valsts asins donoru centram;
- Valsts asins donoru centrs katru gadu līdz 15. februārim sagatavo pārskatu kopsavilkumu saskaņā ar Noteikumu Nr.1037 18. punktu un iesniedz to ZVA;
- Asins kabineti, asins sagatavošanas nodaļas un Valsts asins donoru centrs saskaņā ar Noteikumu Nr. 1037 33.3 apakšpunktu katru gadu iesniedz ZVA ikgadējo paziņojumu par nevēlamiem notikumiem;
- Asins kabineti saskaņā ar Noteikumu Nr. 1037 31.6.apakšpunktu katru gadu iesniedz ZVA ikgadējo paziņojumu par nopietnām blaknēm;
- Audu centri katru gadu līdz 15. februārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” 142. punktu un iesniedz to ZVA;
- Orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centri katru gadu līdz 1.jūnijam sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” 29. punktu un iesniedz to ZVA.
Ārstniecības iestādes vai augstskolas darbības laikā jomās, kurām ZVA izsniegusi atbilstības sertifikātu vai atļauju, tiek veikta regulāra uzraudzība – Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļā un audu centros - ne retāk kā reizi 2 gados; orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centros, kā arī augstskolās - ne retāk kā reizi 3 gados; asins kabinetos - ne retāk kā reizi 5 gados. Iestādēm, kas nesen uzsākušas darbību vai tādām, kas iesaistītas darbībās ar paaugstinātu risku, vai kurām iepriekšējās pārbaudēs konstatēti daudzi trūkumi, uzraudzības pārbaudes veikšanas intervāls var tikt saīsināts.
Norēķinu kārtība
Samaksa par pakalpojuma veikšanu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:
- asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē (39.2.p.) – 500,00 EUR
- asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē (39.4.p.) – 400,00 EUR
- asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē (39.6.p.) – 250, 00 EUR
- audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā (40.2.p.) – 250,00 EUR
- audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, 1 audu centrs/saistīta institūcija (39.8.) - 3000, 00 EUR
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu (uz audu centru vai ieguves vietu), komersants saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 641 (9.p.) apmaksā izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
