PRAC sāk dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai paredzēto zāļu “Esmya” vērtēšanu

PRAC sāk dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai paredzēto zāļu “Esmya” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir sākusi zāļu “Esmya” (ulipristāla acetāta) vērtēšanu. Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas un vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.

Vērtēšana tika sākta pēc četru ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājumiem pacientēm, kuras ārstētas ar minētajām zālēm. Trīs gadījumos pacientēm tika veikta aknu transplantācija.

Pēc šo aknu bojājumu gadījumu sākotnējās novērtēšanas PRAC uzskata, ka to cēlonis varētu būt zāles “Esmya”. PRAC izvērtēs visus pieejamos datus un noteiks, vai tie jebkādā veidā ietekmē šī ārstniecības līdzekļa lietošanu. Vērtējuma gaitā izstrādātie secinājumi tiks publicēti arī Zāļu valsts aģentūras mājaslapā, lai nodrošinātu informācijas pieejamību veselības aprūpes speciālistiem. Papildu informāciju lasiet EMA tīmekļa vietnē (PDF fails).