Eiropas Zāļu aģentūra, Eiropas Komisija un Eiropas valstu zāļu aģentūras ir vienojušās pagarināt termiņu 1. posma (riska novērtēšanai) pabeigšanai līdz 2020. gada 1.oktobrim, kā aprakstīts ŠEIT.
Vairāk informācijas - Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka tuvojas termiņš riska novērtējuma slēdziena iesniegšanai par iespējamu nitrozamīnu piemaisījumu esamību zālēm, kuru sastāvā ir ķīmiskas izcelsmes aktīvās vielas. Termiņš riska novērtējuma slēdziena iesniegšanai ir 2020. gada 26. marts. Prasība attiecināma uz visām reģistrētām zālēm, kuru sastāvā ir ķīmiskas izcelsmes aktīvā viela (aktīvās vielas).
Procedūra, prasības, paraugformas, jautājumu un atbilžu dokumentācija un termiņi ir norādīti un publicēti gan Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities, gan Koordinācijas darba grupas (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)) tīmekļa vietnē https://www.hma.eu/226.html#c6548
Lūdzam sekot aktuālajai informācijai.
Papildus informāciju par Eiropas zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāta (EDQM) rīcības plānu par nitrozamīnu piemaisījumiem lūdzam skatīt EDQM tīmekļa vietnē https://www.edqm.eu/en/edqms-response-nitrosamine-contamination
