Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā “Eurneffy” (epinefrīns) - pirmajām degunā lietojamām zālēm alerģiskas reakcijas (anafilakses) neatliekamai ārstēšanai.
Šobrīd EZA ieteikums ir nosūtīts Eiropas Komisijai. Pēc Eiropas Komisijas gala lēmuma par šī deguna aerosola apstiprināšanu tas būs reģistrēts lietošanai visā Eiropas Savienībā, tai skaitā Latvijā.
Saskaņā ar Eiropas Alerģijas un klīniskās imunoloģijas akadēmijas (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology - EAACI) datiem alerģija ir visplašāk izplatītā hroniskā slimība Eiropā, un 2015. gadā alerģija bija 150 miljoniem Eiropas iedzīvotāju. Aptuveni 20% cilvēku cieš no smagas alerģijas un katru dienu dzīvo bailēs no anafilaktiskā šoka vai nāves alerģiskas reakcijas dēļ.
Anafilakse ir vissmagākā alerģiskās reakcijas forma, kas var izpausties dažu minūšu laikā pēc saskares ar alergēnu, visbiežāk pārtiku, zālēm vai kukaiņu kodumiem un dzēlieniem. Tā gandrīz vienmēr ir negaidīta un var apdraudēt dzīvību. Novēlota klīniskā diagnoze un ārstēšana var izraisīt elpceļu sašaurināšanos vai akūtus, smagus sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus, kas var arī attīstīties līdz letālam iznākumam.
Ārstēšana ar epinefrīnu, pazīstamu arī kā adrenalīns, mazina anafilaktisko reakciju. Adrenalīns saistās ar noteikta veida receptoriem, ko sauc par adrenerģiskajiem receptoriem, un anafilakses laikā samazina histamīna (viela, kas organismā rada alerģijas simptomus) – ierosināto asinsvadu paplašināšanos un caurlaidību. Adrenalīns arī atslābina gludo muskulatūru plaušās. Adrenalīna lietošana anafilaktiskas reakcijas laikā veicina labāku asins plūsmu un uzlabo elpošanu.
Lai gan epinefrīna automātiskās pilnšļirces (autoinjektori), tās pareizi lietojot, ir izrādījušās ļoti iedarbīgas, daži pacienti un aprūpētāji kavējas lietot vai nelieto šos līdzekļus neatliekamās situācijās, piemēram, tāpēc, ka baidās no adatas, viņi šos līdzekļus nepanes vai baidās, ka injekciju veiks cilvēki bez medicīniskām zināšanām. Adrenalīna deguna aerosols ātri uzsūcas caur deguna gļotādu un izplatās visā organismā.
Ētisku un praktisku apsvērumu dēļ nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus par “Eurneffy” iedarbīgumu cilvēkiem smagas alerģiskas reakcijas laikā, taču ir pieejama plaša informācija par adrenalīna lietošanu smagas alerģijas ārstēšanai, un pašlaik tā ir standarta metode anafilakses ārstēšanai. Zāļu “Eurneffy” iedarbīgums un drošums tika novērtēts 537 veseliem cilvēkiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem, kuri piedalījās četrpadsmit klīniskajos pētījumos. Šajos pētījumos zāles “Eurneffy” salīdzināja ar zālēm, kuru gadījumā adrenalīnu injicēja intramuskulāri, un tajos vērtēja asinsspiedienu un pulsu (farmakodinamika), kā arī to, kā zāles uzsūcas, pārveidojas un izdalās no organisma (farmakokinētika). Rezultāti liecina, ka degunā lietojama adrenalīna iedarbība organismā ir salīdzināma ar zālēm, ko ievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Zāļu “Eurneffy” klīniskajos pētījumos nav ziņots par būtiskām blakusparādībām. Biežākās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas injekcijām, piemēram, slikta dūša, galvassāpes, kakla kairinājums un reibonis, bet šīm zālēm blakusparādības bija arī diskomforta sajūta degunā un iesnas.
Zāļu reģistrācijas komiteja ieteica papildu riska mazināšanas pasākumus, lai samazinātu un novērstu ierīces neatbilstīgas lietošanas potenciālo risku. Šie pasākumi ietver mācību videoklipus un citus digitālos izglītojošos materiālus pacientiem, aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem. Šīm cilvēku grupām būs pieejama arī zāļu “Eurneffy” ierīces mācību replika, lai apgūtu pareizu ierīces lietošanu.
Zāļu reģistrācijas komitejas atzinums ir starpposms zāļu “Eurneffy” ceļā uz pieejamību pacientiem. Šobrīd atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai lēmuma pieņemšanai par ES mēroga reģistrācijas apliecības piešķiršanu. Pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas, katras dalībvalsts līmenī tiks pieņemti lēmumi par cenu un kompensāciju, ņemot vērā šo zāļu potenciālo lomu/ lietojumu valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
Zāļu valsts aģentūra zāļu “Eurneffy” zinātniskajā izvērtēšanā pildījusi līdzziņotāja pienākumus, kas nozīmē Aģentūras ekspertu būtisku ieguldījumu šo zāļu ceļā pie Eiropas Savienības pacientiem, kuriem tās ir nepieciešamas.
1. Zāļu reģistrācijas komiteja jeb Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
2. Zāļu “Eurneffy” reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir Ars Pharmaceuticals Irl Limited.
