Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) informē, ka 2024. gada 18. decembrī pieņemti Ministru kabineta noteikumi Nr. 895 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”, kas stāsies spēkā 2025. gada 1. janvārī.
Līdz ar noteikumu stāšanos spēkā veikti grozījumi Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī, lai veicinātu zāļu pieejamību un laišanu tirgū uzreiz pēc reģistrācijas, samazinātu administratīvo slogu klientiem, kā arī, lai nodrošinātu jaunus pakalpojumus, piemēram, zāļu klīnisko pētījumu jomā, izpildot ES tiesību aktu prasības.
Grozījumi cenrādī paredz, ka no nākamā gada 1. janvāra zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) nebūs jāmaksā farmakovigilances gada maksa, atvieglojot klientiem arī rēķinu administrēšanu.
Izmaiņas no nākamā gada 1. janvāra ietver arī zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas samazinājumu RAĪ par 50 % otrajā gadā pēc zāļu reģistrācijas, kā arī atteikšanos no atlaižu piemērošanas zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksai. Maksas pakalpojumu cenrādī ietverti arī jauni pakalpojumi attiecībā uz zāļu reģistrāciju, zāļu klīniskajām pārbaudēm, zāļu izplatīšanu un medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Turpmāk Aģentūra plāno piedāvāt jaunu pakalpojumu - zinātniskas konsultācijas medicīnisko ierīču ražotājiem par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīnisko un veiktspējas izvērtēšanu.
Pārskatīti un aktualizēti pakalpojumi attiecībā uz zāļu izplatīšanu, cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu un darbības atbilstības uzraudzību, zāļu klīniskajām pārbaudēm, zāļu kvalitātes kontroli un medicīniskajām ierīcēm.
Informējam, ka jaunā pakalpojumu maksa par ekspertīzi individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai un zāļu piegādei uz citu ES dalībvalsti vai zāļu eksportam (Noteikumu 15. un 64. punkts) stāsies spēkā 2025. gada 1. aprīlī.
Grozījumi Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī izstrādāti ciešā sadarbībā ar nozari pārstāvošām asociācijām, saņemot nozares atbalstu, un ir vērsti uz Aģentūras un tās pakalpojumu attīstību.
Izstrādājot cenrāža grozījumus, veikts rūpīgs izvērtējums, tai skaitā ievērojot dažādus maksu ietekmējošos faktorus un ņemot vērā, ka Aģentūras sniegto maksas pakalpojumu maksas atbilstu šo pakalpojumu sniegšanas šā brīža tiešajām un netiešajām izmaksām. Atsevišķiem pakalpojumiem maksa netika pārskatīta kopš 2008. un 2013. gada.
Aģentūra ir Veselības ministrijas pārraudzībā esoša valsts iestāde, kura savu darbību nodrošina galvenokārt no ieņēmumiem par sniegtajiem maksas pakalpojumiem.
