Jauni ieteikumi par GLP-1 receptoru agonistiem, lai mazinātu aspirācijas un aspirācijas pneimonijas risku vispārējās anestēzijas vai dziļas sedācijas laikā
Pacientiem, kas lieto GLP-1 receptoru agonistu preparātus, jāinformē ārsts, ja tiek plānota operācija.
Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica jaunus pasākumus, lai mazinātu aspirācijas un aspirācijas pneimonijas risku, par ko ziņots pacientiem, kas lieto glikagonam līdzīgo peptīdu-1 receptoru agonistus (GLP-1 RA) un kurus operē vispārējā anestēzijā vai dziļā sedācijā. GLP-1 RA ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta un aptaukošanās ārstēšanai.
Aspirāciju un aspirācijas pneimoniju var izraisīt nejauša pārtikas vai šķidruma ieelpošana, proti nonākšana elpceļos (nevis norīšana caur barības vadu). Tā var rasties arī tad, ja kuņģa saturs nonāk atpakaļ rīklē un pēc tam elpceļos. Aspirācija un aspirācijas pneimonija, atkarībā no riska faktoriem, var rasties vienā no 900 līdz vienā no 10 000 vispārējās anestēzijas procedūru.
GLP-1 RA palēnina kuņģa satura evakuāciju (kuņģa iztukšošanos), un tāpēc, lietojot šīs zāles, pastāv bioloģiski ticams paaugstināts aspirācijas risks anestēzijas laikā. Kavēta kuņģa satura evakuācija jau ir norādīta dažādu GLP-1 RA – dulaglutīda, eksenatīda, liraglutīda, liksizenatīda un semaglutīda zāļu aprakstos.
PRAC izskatīja pieejamos datus, tostarp blakņu ziņojumus EudraVigilance datubāzē, zinātnisko literatūru un klīniskos un neklīniskos datus, ko iesnieguši šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Komiteja nevarēja noteikt cēloņsakarību starp GLP-1 analogiem un aspirāciju, bet, ņemot vērā zināmo kavēto kuņģa satura evakuāciju un blakņu ziņojumus no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas datiem, PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par šīm iespējamām kavētas kuņģa satura evakuācijas sekām.
Tāpēc PRAC ir ieteikusi, ka pirms procedūru veikšanas vispārējā anestēzijā vai dziļā sedācijā jāņem vērā kuņģa atlieku satura risks, ko izraisa kavēta kuņģa satura evakuācija. Atbilstoši tiks precizēti GLP-1 RA zāļu apraksti, iekļaujot brīdinājumu pacientiem, ka viņiem jāinformē ārsts, ja viņi lieto šīs zāles un viņiem plānota operācija anestēzijā vai dziļā sedācijā.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem par glatiramēra acetātu: anafilaktiskas reakcijas var rasties vairākus mēnešus līdz pat gadus pēc ārstēšanas sākšanas
Pēc ES mērogā veiktas visu pieejamo datu vērtēšanas par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar glatiramēra acetātu – multiplās sklerozes recidivējošo formu ārstēšanai reģistrētu medikamentu, PRAC secināja, ka šīs zāles ir saistītas ar anafilaktiskām reakcijām, kas var rasties neilgi pēc kārtējās glatiramēra acetāta injekcijas pat vairākus mēnešus līdz pat gadus pēc ārstēšanas sākšanas. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu. Sākotnējie anafilaktisko reakciju simptomi var sakrist ar pēcinjekcijas reakcijas simptomiem un var potenciāli kavēt anafilaktiskās reakcijas identificēšanu.
PRAC ir saskaņojusi vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS), lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šo risku, ieteiktu informēt pacientus un aprūpētājus par anafilaktiskas reakcijas simptomiem, kā arī brīdinātu nekavējoties vērsties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības anafilaktiskas reakcijas gadījumā. Ja rodas šāda reakcija, ārstēšana ar glatiramēra acetātu jāpārtrauc.
Uzreiz pēc VVAS par glatiramēra acetātu saskaņošanas reģistrācijas apliecības īpašnieks to nosūtīs veselības aprūpes speciālistiem, ievērojot saskaņoto komunikācijas plānu. VVAS tiks publicēta EZA tīmekļa vietnē Direct healthcare professional communications (Vēstule veselības aprūpes speciālistam) un Latvijā Zāļu valsts aģentūras mājaslapā www.zva.gov.lv sadaļā Reģistrs pie glatiramēru saturošām zālēm.
