Informācija ir publicēta 2019. gada 9.aprīlī
Informācija par Pacienta brīdinājuma kartītes pievienošanu zāļu iepakojumam
Pacienta brīdinājuma kartīte ir viens no zāļu papildu riskmazināšanas pasākumiem - izglītojošo materiālu (IM) veids. Parasti tās izplatīšanā tiek iesaistīti ārsti vai farmceiti, kas kartīti var izmantot kā palīglīdzekli, lai sarunā ar pacientu skaidrotu drošas zāļu lietošanas jautājumus.
IM saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) iesniedz saskaņā ar 2018. gada 1. marta informāciju reģistrācijas apliecības īpašniekiem “Zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā”.
Ja saskaņā ar IM izplatīšanas plānu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir paredzējis pacienta brīdinājuma kartīti ievietot zāļu iepakojumā, lūdzam ņemt vērā, ka papildus ir jāveic IB C.I.z. tipa izmaiņas - izmaiņas marķējuma tekstā.
Apstiprināšanai jāiesniedz marķējuma teksts ar pievienoto pacienta brīdinājuma kartīti. Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti jānorāda arī marķējuma teksta 7. punktā “Citi īpaši brīdinājumi, ja nepieciešams”.
Atgādinām, ka Pacienta brīdinājuma kartītes pievienošana iepakojumam ir ražošanas operācija un to drīkst veikt apstiprināts galaprodukta ražotājs.
Informācija ir publicēta 2018. gada 18. maijā
Baltijas valstu kompetento iestāžu pārstāvji vienojas par vizuālu atgādinājumu (ierāmēts teksts un piktogramma) uz Baltijas marķējuma, kas brīdina par zāļu teratogēnisku vai fetotoksisku efektu
Zālēm, kurām papildu riska mazināšanas pasākumu ietvaros pieprasīts uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādinājumu, lai brīdinātu pacientus par zāļu teratogēnisko vai fetotoksisko iedarbību, piktogramma un ierāmētais brīdinājums jānovieto uz atsevišķas ārējā iepakojuma virsmas, uz kuras nav cita veida marķējuma. Ierāmētā brīdinājuma tekstam jābūt tādā(-s) valodā(-s), kādā(-s) ir marķējuma teksts.
Ierāmētais brīdinājums un piktogramma jānovieto blakus viens otram.
Piktogrammai jāietver sarkans trīsstūris uz balta fona vismaz centimetru diametrā un grūtnieces attēls melnā krāsā. Piktogrammai jābūt salasāmai, un tā jāpielāgo zāļu ārējā iepakojuma izmēriem.
Lai Latvijā nodrošinātu saskaņotu riska komunikāciju pacientiem, Zāļu valsts aģentūra aicina visus nacionālās, decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūrās reģistrēto atbilstošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus uz savu pārstāvēto zāļu iepakojuma lietot tādu pašu vizuālu atgādinājumu, kāds ieteikts Baltijas marķējumam.
